Virasto hylkää myös maustettuja tuotteita koskevat hakemukset, koska ei pystytä osoittamaan, että näiden tuotteiden markkinointi olisi tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti tänään, että se on hyväksynyt kolmen uuden tupakkatuotteen markkinoinnin, mikä merkitsee ensimmäisiä elektronisen nikotiinin jakelujärjestelmän (ENDS) tuotteita, jotka FDA on koskaan hyväksynyt Premarket Tobacco Product Application (PMTA) -polun kautta. .FDA myönsi markkinointiin RJ Reynolds (RJR) Vapor Companylle tilaukset sen Vuse Solo -suljetuista ENDS-laitteista ja sen mukana olevista tupakanmakuisista e-nestekapseleista, erityisesti Vuse Solo -virtayksiköstä, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1:stä ja Vuse Replacement Cartridge -patruunasta. Alkuperäinen 4,8% G2.Koska RJR Vapor Company toimitti FDA:lle tiedot, jotka osoittivat, että näiden tuotteiden markkinointi on tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi, nykyinen lupa sallii näiden tuotteiden laillisen myynnin Yhdysvalloissa.
"Tämän päivän luvat ovat tärkeä askel sen varmistamisessa, että kaikki uudet tupakkatuotteet käyvät läpi FDA:n vankan, tieteellisen ennakkoarvioinnin.Valmistajan tiedot osoittavat, että sen tupakanmakuiset tuotteet voisivat hyödyttää riippuvaisia aikuisia tupakoitsijoita, jotka vaihtavat näihin tuotteisiin – joko kokonaan tai vähentämällä savukkeiden kulutusta merkittävästi – vähentämällä heidän altistumistaan haitallisille kemikaaleille”, sanoi Mitch Zeller, JD, FDA:n johtaja. Tupakkatuotteiden keskus."Meidän on pysyttävä valppaana tämän luvan suhteen ja seuraamme tuotteiden markkinointia, mukaan lukien, eikö yritys täytä säännösten vaatimuksia tai jos saadaan uskottavia todisteita siitä, että henkilöt, jotka eivät aiemmin ole käyttäneet tupakkatuotetta, ovat käyttäneet merkittävästi, mukaan lukien nuoret. .Ryhdymme tarvittaviin toimiin, mukaan lukien luvan peruuttaminen."
PMTA-polun mukaan valmistajien on osoitettava virastolle, että muun muassa uuden tupakkatuotteen markkinointi olisi tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi.Näiden tuotteiden todettiin täyttävän tämän standardin, koska virasto totesi useiden keskeisten näkökohtien joukossa, että tutkimuksen osallistujat, jotka käyttivät vain hyväksyttyjä tuotteita, altistuivat vähemmän haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) aerosoleista verrattuna poltettujen savukkeiden käyttäjiin.Toksikologisessa arvioinnissa todettiin myös, että hyväksyttyjen tuotteiden aerosolit ovat huomattavasti vähemmän myrkyllisiä kuin poltetut savukkeet saatavilla olevien tietojen vertailujen ja ei-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella.Lisäksi FDA otti huomioon riskit ja hyödyt koko väestölle, mukaan lukien tupakkatuotteiden käyttäjät ja ei-käyttäjät, ja mikä tärkeintä, nuoriso.Tähän sisältyi saatavilla olevien tietojen tarkastelu todennäköisyydestä, että nuoret käyttävät tuotetta.Näiden tuotteiden osalta FDA katsoi, että tupakoitsijoille, jotka vaihtavat tupakoinnin kokonaan tai vähentävät merkittävästi savukkeiden käyttöä, mahdollisesti koituvat hyödyt olisivat suurempia kuin nuorille aiheutuvat riskit, mikäli hakija noudattaa markkinoille saattamisen jälkeisiä vaatimuksia, joilla pyritään vähentämään nuorten altistumista ja tuotteiden saatavuutta.
Tänään FDA antoi myös 10 markkinointikieltomääräystä (MDO) RJR:n Vuse Solo -tuotemerkin alla toimittamille maustetuille ENDS-tuotteille.Mahdollisten luottamuksellisten kaupallisten tietojen vuoksi FDA ei julkista tiettyjä maustettuja tuotteita.Näitä tuotteita, joihin sovelletaan myyntiä edeltävää MDO:ta, ei saa tuoda markkinoille tai toimittaa osavaltioiden väliseen kauppaan.Jos jokin niistä on jo markkinoilla, se on poistettava markkinoilta tai riskien valvonta.Jälleenmyyjien tulee ottaa yhteyttä RJR:ään kaikissa varastossa olevia tuotteita koskevissa kysymyksissä.Virasto arvioi edelleen yrityksen hakemusta Vuse Solo -brändin mentolilla maustettuihin tuotteisiin.
FDA on tietoinen, että vuoden 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) -tutkimuksessa havaittiin, että noin 10 prosenttia lukiolaisista käytti tällä hetkellä Vuse-nimistä sähkösavuketta tavallisena tuotemerkkinsä.Virasto ottaa nämä tiedot erittäin vakavasti ja arvioi nuorille aiheutuvia riskejä arvioidessaan näitä tuotteita.Todisteet osoittivat myös, että verrattuna muiden kuin tupakanmakuisten ENDS-tuotteiden käyttäjiin nuoret alkavat vähemmän todennäköisesti käyttää tupakanmakuisia ENDS-tuotteita ja siirtyvät sitten riskialttiimpiin tuotteisiin, kuten poltettuihin savukkeisiin.Tiedot viittaavat myös siihen, että useimmat ENDS:ää käyttävät nuoret ja nuoret aikuiset aloittavat makujen, kuten hedelmien, karkkien tai mintun, eivätkä tupakan mauilla.Nämä tiedot vahvistavat FDA:n päätöstä hyväksyä tupakanmakuiset tuotteet, koska nämä tuotteet houkuttelevat vähemmän nuoria, ja näiden tuotteiden hyväksyminen voi olla hyödyllistä aikuisille poltettujen savukkeiden käyttäjille, jotka siirtyvät kokonaan ENDS:iin tai vähentävät merkittävästi savukkeiden kulutustaan.
Lisäksi tämänpäiväinen valtuutus asettaa yritykselle tiukat markkinointirajoitukset, mukaan lukien digitaalisen mainonnan rajoitukset sekä radio- ja televisiomainonnan rajoitukset, joilla vähennetään huomattavasti nuorten mahdollisuutta altistua näiden tuotteiden tupakkamainonnalle.RJR Vapor Companyn on myös raportoitava säännöllisesti FDA:lle markkinoilla olevista tuotteista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään olevat ja päättyneet kuluttajatutkimukset, mainonta, markkinointisuunnitelmat, myyntitiedot, tiedot nykyisistä ja uusista käyttäjistä, tuotannon muutokset ja haitalliset kokemukset.
FDA voi keskeyttää tai peruuttaa PMTA-reitin mukaisesti annetun markkinointimääräyksen useista syistä, jos virasto katsoo, että tuotteen markkinoinnin jatkaminen ei ole enää "sopivaa kansanterveyden suojelemiseksi", esimerkiksi jos on olemassa merkittävä nuorten aloitteellisuuden lisääntyminen.
Vaikka tämänpäiväinen toimenpide sallii tupakkatuotteiden myynnin Yhdysvalloissa, se ei tarkoita, että nämä tuotteet olisivat turvallisia tai "FDA:n hyväksymiä".Kaikki tupakkatuotteet ovat haitallisia ja riippuvuutta aiheuttavia, ja niiden, jotka eivät käytä tupakkatuotteita, ei pidä aloittaa.
Hakemukset monista ENDS:istä ja muista uusiksi katsotuista tupakkatuotteista, jotka olivat markkinoilla 8. elokuuta 2016 alkaen, oli lähetettävä FDA:lle 9. syyskuuta 2020 mennessä. Virasto on ryhtynyt toimiin yli 98 prosentissa määräaikaan mennessä toimitetuista hakemuksista. .Tähän sisältyy MDO-todistusten myöntäminen yli miljoonalle maustetulle ENDS-tuotteelle, joista puuttui riittävä näyttö siitä, että makutuotteita käyttäneiden aikuisten tupakoitsijoiden saama hyöty voittaisi kansanterveydellisen huolen, jonka aiheutti tuotteiden hyvin dokumentoitu ja huomattava vetovoima nuorten keskuudessa.Äskettäin FDA julkaisi mallin MDO-päätöksen yhteenvedon.Tämä näyte ei heijasta FDA:n jokaisen MDO-toimenpiteen päätöksen perusteita.
Virasto tekee jatkossakin tarvittaessa päätöksiä hakemuksista ja on sitoutunut työskentelemään siirtyäkseen nykyisestä markkinapaikasta sellaiseen, jossa kaikki myynnissä olevat ENDS-tuotteet ovat osoittaneet, että tuotteen markkinointi on "asianmukaista kansanterveyden suojelemiseksi". .”
Postitusaika: 10.1.2022
